全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

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MK
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全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 MK »

http://www.libertytimes.com.tw/2013/new ... -life6.htm

〔記者陳彥廷/台北報導〕民間監督健保聯盟與民進黨立委陳節如昨召開記者會,指控衛生福利部食品藥物管理署查核到應做人體試驗而未做的學名藥,不但未要求下架及開罰,還企圖放水讓其就地合法,甚至不願公布違法藥品名單,無異讓全民成為白老鼠。

立委陳節如痛批 食藥署放水「傷天害理」

陳節如說,今年一月食藥署執行GMP藥廠查核時,發現三八四一項藥物與許可證內容不一致,其中最嚴重的是「應做生體相等性(BE)試驗而未做」,食藥署竟於三月二十八日發函業者,若上市超過五年未發現嚴重不良反應或藥效不等,可等效於BE試驗,就地合法;而未滿五年者只需在兩年內補做,且通過之前無需下架。陳節如痛批食藥署「傷天害理」。

食藥署藥品及新興生技藥品組長鄒玫君回應,這些藥品上市前其實已執行過BE,上市後再變更賦形劑才會與登記配方不符。她說目前清查的三八四一件變更項目中九十五%安全無虞,剩下五%將於一個月內找專家評估是否重做BE。

督保盟發言人滕西華痛批,食藥署作法形同「健保出錢讓全民當白老鼠,替廠商換取免做BE的門票」,她要求食藥署將違法藥品依法下架、通告違法藥品清單,並讓違法失職人員接受調查。

圖檔
立委陳節如(右)踢爆藥品安全大黑洞,要求食品藥物管理署立即公布危及民眾安全的藥品清單。(記者陳志曲攝)
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smallant
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 smallant »

(打小人) (打小人) (打小人)
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joelin
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 joelin »

萬一
就地歸零

腥風血雨
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佛 悟 心 空
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hjh
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 hjh »

食藥署竟於三月二十八日發函業者,若上市超過五年未發現嚴重不良反應或藥效不等,可等效於BE試驗,就地合法
這真的是扯到了極點耶!!!
五年是怎麼來的?誰下的決定啊?

未滿五年者只需在兩年內補做,且通過之前無需下架。
包庇成這樣!還不必下架!欠你當白老鼠的?
食藥署要不要先把索賠方式說明清楚?難道試驗是保證會過嗎?

部長要好好整頓食藥署了啦
這時不出手還要等何時啊

上市後再變更賦形劑才會與登記配方不符。
那為什麼要變更賦形劑?
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草帽小子
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 草帽小子 »

賦形劑會影響藥物崩解釋放的速度
聽說以後連賦形劑都要管理了
1984:
當記憶已經靠不住,書面記錄也經過偽造,
到這個時候,
黨宣稱他們改善了人們的生活條件,人們也只能相信了。
gary
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 gary »

食藥署果然不務正業
只會保護既得利益者的利益
枉顧國民生命健康
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newshine
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 newshine »

這應該也算是一種社會公害吧

在管理上就是利用免費的外部資源
來增加公司獲利

因此決定的官員
應該要背負
不法圖利業者之嫌
(打小人) (打小人) (打小人)
施肇榮
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 施肇榮 »

gary 寫:食藥署果然不務正業
只會保護既得利益者的利益
枉顧國民生命健康
TFDA就是太閒了

該管的管不好

還要管到人 -- 藥師

結果是甚麼都管不好

TFDA應該認真的去管有問題的藥品及食品

藥師還是回歸醫事人員 -- 由醫事司統合管理
在目前高風險的時代,只願能:[北風北安全下庄]
李誠民
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 李誠民 »

督保盟發言人滕西華痛批,食藥署作法形同「健保出錢讓全民當白老鼠,替廠商換取免做BE的門票」,她要求食藥署將違法藥品依法下架、通告違法藥品清單,並讓違法失職人員接受調查。.....???--滕西華是個公衛學者(?),似乎學名藥(Brand-Name)與商品藥(公羊藥?--Generic drugs)的現在的認知並不清楚!!......
美國因為歐巴馬要推動健保改革(Health Care Reforme),目前即將進入2014年(Insurance Exchange--最後健保改革是否成功的臨界點?),今年已經參院通過將Generic drugs納入Med-care與Venteran體系,;簡單說就是美國沒錢(財政懸岩?),又要增加健保照護面(預算增加?),;可能嗎????..... 不就是政策改變,;利益團體就要改變---經濟, 財政問題!!!
這期NEJM有三篇關於Generic drugs討論文章::
Coordination versus Competition in Health Care Reform
Katherine Baicker, Ph.D., and Helen Levy, Ph.D.
N Engl J Med 2013; 369:789-791August 29, 2013DOI: 10.1056/NEJMp1306268
Patenting the PKU Test — Federally Funded Research and Intellectual Property
Patents, Profits, and the American People — The Bayh–Dole Act of 1980
On Access and Accountability — Two Supreme Court Rulings on Generic Drugs
Marcia M. Boumil, J.D., LL.M., and Gregory D. Curfman, M.D.
N Engl J Med 2013; 369:696-697August 22, 2013DOI: 10.1056/NEJMp1308368


上期NEJM::---有關專利權,公平交易(?)等觀念---關係到教學醫院專利權轉移給Drugs Industry的利益分配問題?!!!
Taking Our Medicine — Improving Adherence in the Accountability Era
Lisa Rosenbaum, M.D., and William H. Shrank, M.D.
N Engl J Med 2013; 369:694-695August 22, 2013DOI: 10.1056/NEJMp1307084
The Unanticipated Consequences of Postponing the Employer Mandate
Mark V. Pauly, Ph.D., and Adam A. Leive, M.Sc.
N Engl J Med 2013; 369:691-693August 22, 2013DOI: 10.1056/NEJMp1308934
Gene Patenting — The Supreme Court Finally Speaks
Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., Robert M. Cook-Deegan, M.D., David E. Winickoff, J.D., and Michelle M. Mello, J.D., Ph.D.
N Engl J Med 2013; 369:869-875August 29, 2013DOI: 10.1056/NEJMhle1308199........
台灣cGMP藥廠>90%僅是商品藥製造代工而已,---原料來源::第一名是中國大陸,;第二名是印度....;騰女士的發言代表甚麼利益團體?!!!...立委(民進黨不分區)是可以發言的...因為關係利益團體的權益(又有政黨背書)!!!
min
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 min »

都吃下肚了,現在才發現?
李誠民
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 李誠民 »

"都吃下肚了,現在才發現"...這不是公衛專家應有的基本常識嗎???.....有了一個前署長--楊某人,從台灣健保籌劃小組四人起,到當副署長, 署長, 參予台灣健保制度也有二十年以上吧!!!....就是當署長想規劃健保財務?!也一直已辭官為籌碼,;根Bumbler爭取,?就是搞了個補充保費,來騙國人,責任卻推在醫師 醫院身上,;騰西華不是也如此嗎?!許多離開衛生署與健保局的人 醫院身上,;,不是都去台大公衛學院,成立健保財務或政策犁定的研究所????.....這不是台灣的悲哀!!!.....Bumbler 永遠是Bumbler----教授治國,小圈圈治國!!!
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hjh
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 hjh »

min 寫:都吃下肚了,現在才發現?
所以讓人強烈懷疑接下來的試驗都會通過
這樣某署才能卸責
本案要好好的辦下去!不可輕縱
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空空空
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 空空空 »

沒做過 BE 的藥,效果令人存疑
不過,健保局說,國產藥效果 = 進口藥
李誠民
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Re: 全民淪白老鼠? 藥品賣5年沒事就合法!

文章 李誠民 »

Patents, Profits, and the American People — The Bayh–Dole Act of 1980
Howard Markel, M.D., Ph.D.
N Engl J Med 2013; 369:794-796August 29, 2013DOI: 10.1056/NEJMp1306553

基因檢查與治療是否能獲得專利權保障?!
BRCA-1%BRCA-2檢驗一次,就需要四千美金,購物專家的女兒到中國大陸尋求基因治療(募得1,300萬台幣,仍還不夠,似乎政府應重視國人生全權...等等),請教滕女士---公衛專家?

In June, the U.S. Supreme Court issued a unanimous opinion in Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics that invalidated the claim of ownership of the BRCA1 and BRCA2 genes. On one level, the legal contretemps leading up to this decision grew out of the University and Small Business Patent Procedures Act of 1980, commonly known as the Bayh–Dole Act.1 Sponsored by Senators Birch Bayh (D-IN) and Robert Dole (R-KS), the law reversed decades of government policy by allowing scientists, universities, and small businesses to patent and profit from discoveries they made through federally funded research — like Myriad's research on breast-cancer genetics, which built on previous publicly funded work and was partially supported by the National Institutes of Health.
The Bayh–Dole Act is beloved by the biotechnology and investment communities. In 2002, the Economist 經濟學人雜誌called it “possibly the most inspired piece of legislation to be enacted in America over the past half-century” because it “helped to reverse America's precipitous倉促的 急躁的 slide into industrial irrelevance不恰當 無關係 不對題.”2 The law certainly contributed substantially to the increase in patents awarded to universities over the past three decades — from 380 in 1980 to 3088 in 2009. More difficult to confirm is industry's estimate that between 1996 and 2007, university-based research-licensing agreements contributed $47 billion to $187 billion to the gross domestic product.3 Indeed, the law's many critics question how much it has actually benefited the economy (as opposed to individuals and shareholders) and the extent of its social costs.
我們台灣是台大,中研院,國衛院,甚至還未完成新藥的 phase III就發布新聞,轉移技術給"生技公司"生產 上市;;--牛樟菇就是好例子!!(還好是以健康食品販賣?!劑量更不知道!! 吃死人?! 怎辦?!只要政治正確--發展生技,ˊ政府與學界就會背書???),--公衛專家就是做這些事的(?).....
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