FDA 禁止印度問題工廠所生產的藥物輸入美國。

[andy]

醫療費用激增，不僅台灣在健保下學名藥大行其道，在美國也有提倡學名藥的聲音出現，這個趨勢對專攻學名藥的藥廠似乎相當有利，印度自 70 年代起就廢除藥品專利保護，成為學名藥大國，印度蘭伯西（Ranbaxy）藉著仿造學名藥起家，之後全球擴張，更大膽挑戰原廠，在美國屢次與原廠大打專利訴訟，其學名藥積極進攻美國市場，多款學名藥獲得 FDA 核可，上個財務年度營收高達 23 億美元。

然而，自 2006 年起，FDA 即一再發現蘭伯西的工廠生產品質有嚴重瑕疵，去年，其位於旁遮普省莫哈利縣（Mohali）的工廠，又被 FDA 查到多項違規，9 月 13 日，FDA 對該工廠所生產的 11 種藥品發布進口警告，並於 16 日表示，此舉是為了確保不安全的藥物不會進入美國。

蘭伯西藥物屢次出問題，已經是惡名昭彰，2006 年以來，FDA 就查出蘭伯西有嚴重品管問題，更對主管機關撒謊，2008 年，FDA 禁止 30 種問題工廠所生產的藥物輸入美國。

到了 2011 年，FDA 准許了蘭伯西另一工廠生產的降血脂藥立普妥（Lipitor, Atorvastatin Calcium）的學名藥輸入美國，但是才沒多久，去年底，又發現蘭伯西所生產的立普妥學名藥藥品內部混有許多微小玻璃球，FDA 勒令蘭伯西停產並全面回收。

由於蘭伯西藥品問題叢生，許多藥品因為雜質過多、純度低，而缺乏應有的效果，或因為穩定性不夠，在有效期限內就失去藥效等等問題，美國司法部宣布蘭伯西賠償 5 億美元，成為有史以來最大宗的藥物安全賠償案。

蘭伯西以外，學名藥廠出紕漏的狀況層出不窮，如學名藥廠 Actavis Totowa 因製造過程疏失把強心劑 DIGOXIN 的藥片做成了 2 倍厚，結果可能造成病人依指示服藥卻藥物過量；而 FDA 也發現許多抗憂鬱藥物威克倦（Wellbutrin）的學名藥，藥物釋放的方式與原廠藥物不同，導致患者因時間差而感到不適。

許多美國與台灣的健保支持者，一直希望以學名藥壓低藥費支出，然而學名藥標示的學名相同，真的表示藥物就完全相同嗎？若學名藥廠品管不良造成藥效低落、穩定性不足造成藥效喪失，或雜質造成意外副作用，結果讓病人吃了沒用、病情未受控制，反而得花上更多的醫療開支，恐怕不但沒有省錢，還耗費更多資源，這恐怕是需要好好深入探究的問題。
•FDA stops 11 Indian-made drugs from entering U.S.
http://technews.tw/2013/09/19/fda-stops ... ering-u-s/

[gary]

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新制健保藥價調整改革上路(1030327)
方案，新出爐的藥價調整辦法規定，每2年仍應進行一次藥價調整，但如果有實施「藥費支出目標制」，則應每年檢討調整一次，全年藥費超出預先設定目標值的部分，就作為藥價調降的額度。

為了使藥費支出成長在合理的範圍內，自102年1月1日起，健保試辦「藥費支出目標制」二年。經核算102年健保藥費支付金額為新台幣1436.7億元，已超出預先設定之目標值新台幣1380.0億元，超出額度為新台幣56.7億元，依規定今（103）年應調降藥價56.7億元。健保署已於103年3月20日公布藥價調整結果，共計調整10,947項，其中調升3,364項，調降7,583項，平均調幅約為3.9%。

本次調整重點如下：

一、健保給付超過十五年之藥品，實施三同，即同成分、同品質，調整為同價格。

二、原開發廠藥價不低於學名藥品藥價、高規格量藥價不低於低規格量藥價。

三、為維持藥品之合理成本，設定調降下限價格，低於該價格即不再調降，除保留以往錠劑膠囊劑為1元；口服液劑為25元；100~500mL(不含)輸注液為22元；500mL(含)以上大型輸注液為25元；其他注射劑為15元。本次新增栓劑為5元，眼藥水為12元，口服鋁箔小包(顆粒劑、粉劑、懸浮劑)為6元。

對於屬專利期內藥品之第一大類藥品，以及健保給付未超過十五年之第三大類藥品，新藥價將自103年5月1日生效。另外，對於健保給付超過十五年，實施三同之第三大類藥品，為讓醫事機構及早向病患宣導說明用藥資訊，並讓病患有一段適應期，將給予三個月緩衝期，新藥價將自103年7月1日生效。

外界關心的三同政策主要是將藥品以成分別訂價，可排除同成分規格藥品有不合理的價格差異，使支付價格訂定更符合公平正義，兼顧節省健保支出。對於健保給付已超過15年的老藥，因民眾已使用多年，安全性及藥效穩定性都沒有疑問，以同成分、同品質，調整為同價格處理，可讓各醫療院所對於採購同成分且同品質之藥品具有更多的選擇性。

配合衛福部推動PIC/S GMP政策，適用三同方案的藥品，分為「符合PIC/S GMP」及「非符合PIC/S GMP」二類，雖然某些原廠藥之製造廠尚未通過PIC/S GMP，上市多年後也已委託開發中國家如韓國、馬來西亞、墨西哥、印尼等國製造，但考量部分民眾對原廠藥，仍有較高之信賴感，所以即使原廠藥仍未符合PIC/S GMP，仍與PIC/S GMP歸為同類。

PIC/S GMP為目前全球公認最嚴謹，且經歐美先進國家採用的製藥規範，該規範自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備之維護及定期驗證，以及變更管制之稽查，同時更嚴格要求製程中各項防止交叉污染、防止混淆、相關軟硬體（包括人員）之一致性及有效性等生產與品質管制作業，以確保藥品可以持續穩定地製造。藥品在市場上，廠商也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討，每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品有效期滿，以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。

本次藥價調整後可緩和藥費支出的成長，調整效益除可運用於支付如癌症、重大疾病、罕病、人口老化引起慢性疾病之新藥及適應範圍擴大，也可運用於調整偏低之醫療服務支付標準，使得全民共享藥價調整節餘之效益

同品質?? (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽)

[k4210]

在下有切身之痛：印度產的propofol就是沒有歐洲原廠來的有效。
真不知當時BA/BE怎麼過的 (打小人)

[Einstein]

在下有切身之痛：印度產的propofol就是沒有歐洲原廠來的有效。
真不知當時BA/BE怎麼過的 (打小人)

怎麼過的大家心知肚明！所以同品質?? (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽) (爽)

從衛福部33藥下架談：賦形劑真的沒有安全上的問題嗎
作者：姜紹青（和信治癌中心醫院藥劑科副主任）

12月4日報載衛福部食藥署公告33項藥品因為未申請變更賦形劑，必須在一個月內下架。食藥署延遲半年才公布，並且食藥署的官員說明，賦形劑調整目的大多在改善口感或外觀，可能影響藥吸收率，但沒有安全性問題。

賦形劑是否真的「沒有安全性問題」？

賦形劑(excipient)，根據1994年美國國家處方集(United States’ National Formulary)的定義：「有效成分以外，有目的性地添加於藥品中的任何成分。」

簡單說，在藥品中除了有效成分以外的其他外加化學成分都稱為賦形劑，而且這些化學成分都有特殊的功用。

以他們在一個藥品中的功能，可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取，需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起，使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分，有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑製造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或氧化；矯味；改變藥品釋放速度；提供辨識，等)、著色劑(增加接受度、提供辨識，等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。

這些成分的來源可以是動物、植物、礦物、或化學合成。

不只糖的問題，還有複雜的化學成份

過去很多人認為賦形劑不過就是一堆糖粉，由上方的說明，顯然不只是糖粉而已，而是許許多多複雜的化學成分，而且在整個藥品的重量或體積上，賦形劑的量遠遠超過有效成分，因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。

在過去的教訓上，我們才學到賦形劑也可以導致死亡：1990年在奈及利亞，發生製造咳嗽糖漿的糖漿因為被其他溶劑污染，造成47個死亡案例；1986-1998年在印度與孟加拉，乙醯胺酚(普拿疼的有效成分)糖漿被污染，造成236人死亡；1996年在海地，甘油被二甘醇污染造成88人死亡。所以，各國都規定賦形劑雖然不是有效成分，仍然必須是經核准合乎優良藥品製造規範之廠商製造。

這33個藥品，不提報賦形劑變更，如果所用的賦形劑來源不明而有污染之虞，民眾的生命就可能受到威脅。

賦形劑中的黏合劑、崩解劑、錠衣與外膜都可能影響藥品在身體內的崩散、溶離、吸收。一個藥品，可以因為賦形劑的改變，吸收增加或減少，如果這是一個作用強效的藥品，增加吸收就可以增加副作用，減少吸收就可以使病情失去控制。怎麼可以說「可能影響藥品吸收率，但沒有安全性問題。」

從過去的經驗，醫藥學界也很清楚知道，賦形劑雖然宣稱沒有藥理作用，但是卻有許多賦形劑已經被認知具有負面的作用。

例如有些著色劑曾有引起過敏反應的報告，例如食用色素酒石黃(tartrazine)等數個色素，在具有阿斯匹靈過敏史的病人，也會引起類似阿斯匹靈引起的過敏症狀；氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在眼藥或外用藥中為防腐劑，它會引起眼睛不適，也會將隱形眼鏡染色，所以建議要先取下隱形眼鏡，15分鐘後再戴回；亞硫酸鹽(sulfite)在藥品中被當作抗氧化劑，特別常被加在一些容易被氧化的有效成分中，常常引起過敏的反應、皮膚癢、蕁麻疹、嚴重者引起氣管痙攣、低血壓、甚至失去知覺。因此，這33項擅自更改賦形劑的藥品，長期服用這些藥品的病人可能因為賦形劑的改變，引起過敏反應，而開藥的醫師也很難想像，是因為如此而引起的。

哪些人是賦形劑引起副作用的高危險群？

在我們民眾當中，有五種人是賦形劑引起副作用的高危險群，他們就是： (一)具有食物過敏史的人，(二)懷孕婦女，(三)幼童，(四)醫療原因必須限制食物的人，(五)具有宗教性食物禁忌的人。

食物過敏或不耐的人必須注意自己的過敏史，避免藥品中含有過敏原的產品，美國於2006年開始要求食品或藥品必須列出八個最常見引起過敏的食物成分(包括，蛋、奶、大豆、小麥、花生、貝類、堅果、魚)。

孕婦要避免含鋁賦形劑(因為鋁可能累積，穿過胎盤，引起中毒現象，神經症狀、新生兒骨鬆)，含酒精藥品也要避免；苯甲醇在注射劑中具有局部麻醉的功能，可能引起早產兒喘息症候群。

有人對於乳糖有不耐的現象，則藥品當中含乳糖為賦形劑就有可能引起病人腹瀉。

明膠(gelatin)與硬酯酸(stearic acid)都是動物來源的化學成分，佛教、猶太教或回教徒有豬相關的禁忌，可能就必須考慮換藥。這些高危險群，應該特別注意新劑型新配方的藥品，確認沒有相關的禁忌才可以開始用藥。

以上可見，賦形劑雖然沒有藥理作用，但是仍然對於藥品品質有重大影響，所以文獻建議藥品中的賦形劑，仍然要與有效成分一樣地被看待、被評估，正如有效成分一樣，賦形劑的安全性是最重要的課題

[kwojohn]

原廠藥自動退出鬼島...不送了...

[pipo]

這一篇說學名藥有問題

另一篇說藥品三同，沒必要開原廠高價藥，反正「品質一樣」？？
屁啦！品質一樣個頭啦！
醫界要推的應該是原廠高價藥價差自負，而非啥洨三同政策
平平是吃台灣米
有的就是689，有的就是609
同個頭啦


不要怪我喜歡酸
誰叫我是酸魯蛇

[Speaker]

應該是學名藥搶市場太快被原廠以諸多把柄反撲,只是商戰手法之一

[gary]

臨床醫師應該心知肚明
病患也知道
只是病患不願意多付錢來照顧健康

[kosun0127]

手上有多家pics藥廠瑕疵品 如管制藥排裝少1顆
或是空包彈膠囊
不知官老爺如何解釋品質無虞

[windnet]

很奇怪為何這麼多問題這些狗官都不用抓去關？

[hjh]

突然又想起這個人說的x話




學名藥靠這個政府把關
行的通嗎？
主管機關 TFDA ？！
（無盡漩渦） （無盡漩渦） （無盡漩渦） (石化) (石化) (石化)

[windnet]

突然又想起這個人說的x話




學名藥靠這個政府把關
行的通嗎？
主管機關 TFDA ？！
（無盡漩渦） （無盡漩渦） （無盡漩渦） (石化) (石化) (石化)

TFDA只關心藥師薪水會不會太低，一堆食安問題都老神在在，爆出來了才作秀稽查，反正也沒人因此下台負責，台灣人活該！

[sucker]

印度神油有沒有問題? (咦)

[Funghy]

印度神油有沒有問題? (咦)

有 (我不依) (我不依) (不要啊)